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              一次性醫用口罩生產環境及要求︰
              發布日期︰2020-02-24 08:55:29???? 關注次數︰

                    熟知醫療器械分類的朋友應該知道,醫療器械共分為3類,口罩屬于二類醫療器械,無論是醫用杯型防護口罩還是一次性口罩生產車間淨化環境必須在10萬級(醫療稱︰D級潔淨車間)或以上潔淨車間進行生產,這是強制性要求,其生產環境必須是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩必須在指定恆溫恆濕範圍下進行生產。
              無論是醫用杯型防護口罩還是一次性口罩生產車間淨化環境必須在10萬級
              無塵車間的物流方面︰
              從初始挑選原料到最終成型內包,全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理,講究工藝流程順暢,上下工序之間餃接暢通,運輸距離要短直,盡可能避免迂回和往返運輸。
              進出無塵車間的人員方面︰
              從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔淨走廊 >> 各個潔淨車間都必須無塵化。
              無論是醫用杯型防護口罩還是一次性口罩生產車間淨化環境必須在10萬級
              一次性醫用口罩的消毒滅菌後解析期︰
              生產出來之後,醫用口罩通常采用環氧乙烷滅菌的方式進行消毒,滅菌後口罩上會有環氧乙烷殘留,而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質,長期吸入環氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸,可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。
              無論是醫用杯型防護口罩還是一次性口罩生產車間淨化環境必須在10萬級
                    所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環氧乙烷釋放,從而達到安全含量標準。因此經環氧乙烷滅菌的醫用口罩,必須經過解析,經檢測合格才能出廠上市。滅菌後解析期目前通常是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間,能確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。同時天氣越冷環氧乙烷越不容易解析。
               

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